原薬・中間体の受託合成｜少量からコマーシャル製造のGMP・FDA対応設備

2020年6月23日 2020年8月19日

富士化学工業では、年間1,000トン以上の原薬を製造しており、中間体から原薬に至るGMPプロセスを中心とした受託サービスを、国内外の製薬メーカーに提供しています。

受託製造は、マルチパーパスプラントである有機第1、2、5棟、試作棟で行い、cGMPに準拠して対応しております。75～9,000Lの反応缶に加え、超低温反応に対応した反応缶、6,000Lまでのオートクレーブも保有しています。

また、原薬製造のためにクラス100,000のクリーンルームを完備した原薬精製設備を整えており、製造量により、300L～6,000Lのスケールに対応した3系統の設備を提供することができます。

少量試製からコマーシャル生産まで様々なサイズや各種反応におけるお客様のご要望にお応えします。

Contents

受託製造の特徴

種類	反応名
アルキル化反応	鈴木･宮浦反応、Wittig反応、Friedel-Crafts反応、Grignard反応、Michael付加反応
ハロゲン化	臭素化、ヨウ素化、フッ素化（NaF、KF）、塩素化
酸化反応	過酸化物酸化、Swern酸化、SO₃・Py酸化、TEMPO酸化
還元反応	接触⽔添反応（Pd、Rh、Ni）、Wolff-Kishner還元、NaBH₄還元、BH₃還元(内部発生法)、ヒドラジン還元、Vitride還元
低温反応	アルキルリチウム（n-BuLi）や、LDAを⽤いたリチオ化を経由したアルドール付加、臭素化、ホウ素化反応
アミド化反応（ペプチド合成）	MA法、WSCなど各種縮合剤を用いた反応
スルフィド化	メルカプタンやチオフェノールを⽤いた反応
その他	クロロスルホン酸による芳⾹族のクロロスルホン化反応、ホルミル化反応、光学分割、Reformatsky反応、Buchwald-Hartwig反応、光延反応

FDA 査察対象のマルチパーパスプラントです。4,000～6,000Lの主要反応缶を取り揃え、比較的大きいスケールでの受託製造を実施しています。また、クリーンルームを完備しており、治験薬の精製にも対応しています。

反応缶容量	反応缶数	遠心機	乾燥機
600～6,000L	14基	7基	1基

FDA 査察対象のマルチパーパスプラントです。主に2,000～3,000Lの主要反応缶を取り揃え、比較的中程度のスケールの受託製造を実施しています。

反応缶容量	反応缶数	遠心機
100～5,000L	13基	4基

2007年建設の製造施設でクロスコンタミネーションを完全に防止する設計になっています。2,000～9,000Lの反応缶を設置し、大量スケールでの生産に対応します。

反応缶容量	反応缶数	遠心機	乾燥機
2,000～9,000L	7基	2基	3基

FDA査察対象の結晶の乾燥設備です。各乾燥室は完全に区切られ、クロスコンタミネーションの心配はありません。また、原薬の乾燥のためのクリーンルームも完備しています。

乾燥機

4基

少量試製からパイロット試製に対応した施設です。超低温反応や高温反応など、特殊な反応はここで実施します。cGMP 対応施設であり、主に治験薬製造を実施しております。

反応缶容量	反応缶数	遠心機	乾燥機
75～1,500L	9基	3基	2基

クラス100,000のクリーンルームを完備し、最終原薬の精製工程に対応。日本で最大級の晶析缶（6,000L）を完備しており、注射剤用原薬の製造も行っています。

反応缶容量	反応缶数	遠心機	乾燥機
300～6,000L	5基	2基	3基