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GMP査察・FDA査察等の実績｜原薬・製剤工程

GMP査察・FDA査察等の実績｜原薬・製剤工程

富士化学工業は1981年に最初のFDA査察を受けて以来、多くの国内外の当局査察を受審しています。
これらの豊富な査察経験に基づく、国内外のGMP遵守した製造管理・品質管理体制はお客様より高い評価を得ています。

当局査察受審状況

2016年以降の実績

年 月 当局名 対象等
2016年 1月 富山県 業許可更新事前調査 原薬・製剤・
製剤中間製品
6月 TMMDA 承認前査察 製剤中間製品
9月 FDA 定期調査 原薬
11月 医薬品医療機器
総合機構		 定期調査 原薬
適合性調査 製剤中間製品
2017年 10月 富山県 輸出品適合性調査 他 原薬・製剤
2018年 3月 FDA 承認前査察 製剤中間製品
2019年 1月 CFDI 承認前査察 製剤中間製品
6月 ANVISA 承認前査察 製剤中間製品
2020年 2月 富山 輸出品適合性調査 他 原薬・製剤・
製剤中間製品
2月 Minpromtorg
of Russia		 承認前査察 製剤中間製品
2021年 7月 富山県 業許可更新事前調査 原薬・製剤・
製剤中間製品
2022年 2月 医薬品医療機器
総合機構		 定期調査 製剤中間製品
9月 ANVISA 定期査察 製剤中間製品
2023年 2月 富山県 適合性調査 製剤
7月 富山県 輸出品適合性調査 他　 原薬・製剤・
製剤中間製品
9月 FDA 定期査察 原薬
10月 Minpromtorg
of Russia		 定期査察 製剤中間製品

 

FDA査察実績

1981年以降、11回のFDA査察を受審。
直近の2023年の査察は指摘事項が無く、NAI (No Action Indicated)の評価を得ています。

 

その他査察実績

海外当局としてはEU、韓国、中国、ブラジル、ロシア、また国内当局としては富山県、医薬品医療機器総合機構など、査察実績は豊富です。